Bizaffairs

ASSUNTOS REGULAMENTARES

• Notificação da atividade de fabrico e distribuição por grosso
• Submissão de dossier de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
• Manutenção de dossiers de AIM
• Avaliação da conformidade do dossier de AIM
• Manutenção de dossiers de AIM
• Alterações Tipo IA, IB e II
• Renovações de dossiers de AIM
• Farmacovigilância (Elaboração de RPS e Plano de Gestão de Risco)
• Submissão de ensaios clínicos
• Notificação no SRCT (Taxas de comercialização)
• Notificação eletrónica de materiais promocionais no sistema GPUB e eventos Plataforma de Transparência e Publicidade
• Preparação e tradução de RCM, FI e Rotulagem

QUALIDADE

• Assessoria na implementação de GMPs e ISO 9001
• Elaboração de manuais de Boas Práticas de Distribuição
• Mapeamento de temperatura e humidade relativa de armazéns
• Auditorias Internas