ASSUNTOS REGULAMENTARES
• Notificação da atividade de fabrico e distribuição por grosso
• Registo de Dispositivos Médicos em Portugal e em Espanha
• Pedido de Código Nacional de Produto (CNP)
• Vigilância de Dispositivos Médicos
• Submissão de estudos clínicos
• Notificação no SRCT (Taxas de comercialização)
• Notificação electrónica de eventos
DEONTOLOGIA
• Implementação de códigos de ética
• Auditorias internas
QUALIDADE
• Assessoria na implementação da ISO 13485, ISO 9001
• Elaboração de manuais de Boas Práticas de Distribuição
• Mapeamento de temperatura e humidade relativa de armazéns
• Auditorias internas
MARCAÇÃO CE
• Assessoria para obtenção da marcação CE
• Avaliação e elaboração do Dossier de Dispositivos Médicos, nomeadamente:
Relatório de avaliação clínica (MEDDEV 2.7.1)
Relatório de Gestão de Risco ( ISO 14971)
MANDATÁRIO
• Representante Europeu para fabricantes de Dispositivos Médicos